SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETINE COVEX 5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé, ploché válcovité tablety s půlicí rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace V neurologii: léčba psychických nebo neurologických symptomů poruch oběhu různého původu (postapopleptického, poúrazového nebo sklerotického) jako je zhoršení paměti, afázie, apraxie, lokomoční poruchy, závratě a bolesti hlavy. Hypertenzní encefalopatie, intermitentní cerebrovaskulární nedostatečnost, vaskulární spasmy, mozková endarteritida, ischemické léze mozku, pokročilá mozková arterioskleróza. V kombinaci se substituční hormonální léčbou přípravek napomáhá zlepšovat postmenopauzální symptomy. V oftalmologii: u hypertonické nebo sklerální retinopatie, makulární degenerace způsobené arteriosklerózou nebo angiospasmy, dále u parciální trombózy, sekundárního glaukomu vyvolaného vaskulární okluzí. V otologii: při léčbě poškození vnitřního ucha, závratí labyrintového původu, stařecké nedoslýchavosti vyvolané neurovaskulárními poruchami. 4.2. Dávkování a způsob podání 1-2 tablety po 5 mg třikrát denně maximálně po dobu 30 dnů, dále pak po 1 tabletě třikrát denně. Při dlouhodobé léčbě je nezbytné dodržovat toto následné dávkování. Tablety se musí brát během jídla, polykají se celé. 4.3. Kontraindikace Zvýšená citlivost na vinpocetin a laktózu. Těhotenství, kojení. Prodělané a akutní mozkové krvácení. Nitrolební hypertenze. Přípravek není určen pro podání dětem. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je třeba při podávání u pacientů se srdečními arytmiemi nebo u pacientů užívajících hypotenziva. Vzhledem k většímu riziku vzniku arytmií se VINPOCETINE COVEX 5 mg nedoporučuje podávat u pacientů se zvýšeným intervalem QT. Stejně tak je třeba opatrnosti při podávání u pacientů se známou přecitlivělostí k jiným alkaloidům rostlin rodu Vinca v anamnéze nebo u pacientů s ledvinovou nedostatečností. Tento přípravek obsahuje laktózu, což by mělo být zohledněno u pacientů s deficitem laktózy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Není vyloučena interakce s hypotenzivy, antiarytmiky a antikoagulancii. U pacientů léčených přípravkem VINPOCETINE COVEX 5 mg a některým z těchto uvedených léčiv by se mělo provádět pečlivé sledování. 4.6. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení se přípravek nesmí používat. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento přípravek může v určitých dávkách změnit schopnost reakcí, což může mít vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tato skutečnost se týká především případů, kdy je při použití tohoto přípravku současně požit i alkohol. 4.8. Nežádoucí účinky Při použití VINPOCETINE COVEX 5 mg byly popsány následující nežádoucí účinky: Kardiovaskulární systém: mírné snížení krevního tlaku, v ojedinělých případech tachykardie nebo extrasystoly. VINPOCETINE COVEX 5 mg prodlužuje délku komorové dráždivosti (QT interval). Zažívací systém: gastrointestinální změny jako je dyspepsie, bolesti břicha a nevolnost. Centrální nervová soustava: někdy se mohou objevovat poruchy spánku, nervozita, úzkost, intenzivní bolesti hlavy, závratě. Velmi ojediněle se vyskytuje parestézie. Kůže: ve vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce projevující se svěděním nebo vyrážkou. Krev: vzácné jsou poruchy krvetvorby 4.9. Předávkování Případy předávkování hlášeny nebyly, kdyby se však přece jen objevily, doporučují se běžné způsoby eliminace přípravku, symptomatická a podpůrná léčba, přičemž je nutné věnovat zvláštní pozornost zajištění srdečních a dýchacích funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: psychostimulans, nootropikum, vazodilatans. ATC kód: N06BX18 Vinpocetin je syntetický derivát vinkaminu řazeného k nootropním léčivům pro jeho vazodilatační účinek, který aktivuje metabolismus na úrovni mozku. Jeho účinky byly ověřovány především u zvířat. Vazodilatační účinek zprostředkovaný inhibicí aktivity fosfodiesterázy a zvýšením hladin c-AMP se zvýšením regionálního průtoku krve způsobeného poklesem cévní rezistence. Zabraňuje shlukování krevních destiček, zlepšuje hemoreologické podmínky mikrocirkulace tím, že zvyšuje pružnost krvinek, zvyšuje toleranci mozkových buněk k hypoxii popř. ischemii. Dochází ke zvýšení hladiny kyslíku a využití glukózy u mozkových buněk. Zlepšuje se produkce neurotranstimerů jako dopamin a noradrenalin, které vyvolávají nootropní účinek. Nebylo možné zjistit souvislost žádného z těchto účinků s pozorovanými klinickými účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po podání per os se VlNPOCETINE COVEX 5 mg velmi dobře vstřebává v zažívacím traktu, maximální koncentrace je dosažena po 1,5 hodině. Biologická dostupnost po podání per os je asi 57%. U mladých jedinců je distribuční objem přibližně 3 l/kg, zatímco u starších osob byly zjištěny hodnoty vyšší (7 l/kg). Vinpocetin se rychle metabolizuje v játrech, hlavním metabolitem, který zjevně nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu je kyselina apovincaminová (AVA). Biologický poločas VINPOCETINE COVEX 5 mg je přibližně 5 hodin po podání per os. Optimální koncentrace léčivé látky v plazmě jsou 10 až 20 ng/ml. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje svědčí o tom, že profil bezpečnosti tohoto přípravku je vhodný pro použití u člověka kromě období těhotenství a kojení. Přípravek není určen k podání u dětí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, hyprolosa, magnesium-stearát, mastek. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 roků. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25 st. C aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Průhledný blistr Al/PVC, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 25 a 50 tablet. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním. Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ COVEX S.A. C/Acero, 25 - Poligono Industrial Sur 28770 - Colmenar Viejo Madrid - Španělsko Tel.: (+34 91) 845-02-08, Fax: (+34 91) 845-02-00 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO  83/154/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE   10.3.1999/28.11.2007